[조해진 기자]2일 식품의약안전청(이하 식약청)이 혈관확장제 “부플로메딜” 성분 함유 주사제의 심장 및 신경계 부작용 위험으로 (주)휴온스 ‘플로메드주사’ 등 24개 품목에 대해서 판매중지 및 회수조치를 실시했다.

앞서 식약청에서는 프랑스를 포함한 유럽 EMA의 판매중단조치 결정과 국내 제약업체의 안전성․유효성 미입증에 따라 지난 8월 “부플로메딜” 함유 경구제에 대하여 시판중지 및 회수를 권고했다.

또한 유럽 의약품청(EMA)도 동 제제의 위해성 및 유효성을 평가한 결과 ‘심각한 심장 및 신경계 부작용’ 위험이 유효성을 상회한다는 결론을 내려 지난 11월 유럽 EMA의 주사제를 포함한 모든 “부플로메딜” 함유 제제의 시판허가 중단을 권고한 바 있다.

이에 따라 식약청은 국내 제약업체에서 제출한 임상시험 자료, 사용현황 등을 검토하고 중앙약사심의위원회에 자문한 결과, 안전성․유효성 입증자료에 대한 검토 및 중앙약사심의위원회의 자문결과 등을 종합하여 국내 주사제에 대해서도 최종 판매중단 및 회수조치를 실시한 것.

식약청은 이번 판매중지 및 회수조치가 동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 유통되고 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의하여 적절한 약물로 대체하여 줄 것을 당부했다.
 

<시판 중지 및 회수 제품 목록>

연번	업체명	제품명	제조/수입	2010년 생산실적 (단위:천원)
1	(주)휴온스	플로메드주사(부플로메딜염산염)	제조	358,894
2	(주)비티오제약	폰딜주사액(부플로메딜염산염)	제조	189,216
3	(주)드림파마	피머딜주(부플로메딜염산염)	제조	61,757
4	명문제약(주)	메프로딜주사(염산부플로메딜)	제조	48,037
5	구주제약(주)	플로부틸주사(염산부플로메딜)	제조	34,744
6	한국유니온제약(주)	부로메틸주(염산부플로메딜)	제조	27,916
7	(주)테라젠이텍스	이텍스부플로메딜염산염주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조	20,233
8	삼천당제약(주)	삼천당부로메틸주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조	14,415
9	대한뉴팜(주)	메조부딜주(염산부플로메딜)	제조	11,154
10	(주)경보제약	뉴브로딜주(염산부플로메딜)(수출용)	제조
11	(주)바이넥스	포메딜주사(부플로메딜염산염)	제조
12	(주)셀트리온제약	셀필로주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조
13	(주)제이알피	세오팔리주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조
14	(주)제일제약	부로메딜주(부플로메딜염산염)	제조
15	(주)중외신약	라니플로주(염산부플로메딜)	제조
16	(주)한국코러스제약	코러스염산부플로메딜주	제조
17	(주)휴메딕스	에이치브이엘에스부플로메딜염산염주사(수출용)	제조
18	세종제약(주)	부프론주(부플로메딜염산염)	제조
19	알파제약(주)	알파염산부플로메딜주	제조
20	우리들제약(주)	테라부딜주(염산부플로메딜)	제조
21	익수제약(주)	익수부플로메딜주(염산부플로메딜)(수출용)	제조
22	지피제약(주)	인터메딕염산부플로메딜주(수출용)	제조
23	청계제약(주)	청계부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조
24	한국휴텍스제약(주)	휴텍스부플로메딜주(부플로메딜염산염)(수출용)	제조