[박세호기자} 식품의약품안전청은 줄기세포치료제 등 첨단바이오신약과 의료기기의 신속한 제품화 지원을 위해 ‘식품의약품안전청과 그 소속기관 직제시행규칙’ 개정안을 입법예고하였다.

충원되는 심사인력은 바이오의약품분야 9명, 의료기기 분야 9명 등 총 18명이다. 이들 심사인력은 의학·약학·생물학·의용공학 전공자로서 1월 중에 채용공고를 통하여 임용 될 예정이다.

조직개편은 3개과가 신설되어 기존 ‘1관 5국 49과 1팀’에서 ‘1관 5국 52과 1팀’으로 바뀌게 된다. 바이오의약품 분야는 줄기세포치료제 허가심사 등을 담당하는 ‘세포유전자치료제과’와 바이오분야 GMP실사 등을 담당할 ‘바이오의약품품질관리과’가 신설된다.

의료기기 분야는 첨단 융․복합의료기기 허가심사 등을 담당하게 되는 ‘첨단의료기기과’를 신설하는 동시에 기존의 진단기기과, 치료기기과, 재료용품과를 각각 심혈관기기과, 정형재활기기과, 구강소화기기과로 개편하여 임상진료 분야별로 허가심사 조직을 개편한다.

식약청은 ‘세계최초 줄기세포치료제’ 허가 및 ‘카드형혈압계 세계최초 상용화’ 등 글로벌 경쟁력 확보를 위해 많이 노력해왔다.