[박세호기자] 식품의약품안전청은 앞으로 가습기살균제의 제조 또는 수입 시에 반드시 식약청 허가를 받은 제품만 판매가 가능하다고 밝혔다. 가습기살균제란: 미생물 번식과 물 때 발생 예방목적으로 가습기 내의 물에 첨가하여 사용하는 제제를 말한다.

지난 11월11일 ‘원인 미상 폐손상’에 대한 보건복지부의 역학조사 결과 가습기살균제가 원인으로 확인된 이후, 일반 생활용품인 가습기살균제의 안전관리를 강화하고자 의약외품으로 지정하였다.

향후 의약외품 가습기살균제 제조 및 수입을 위해서는, 제조자는 시설기준 및 구비요건을 갖춰 관할 소재 지방식약청에 제조업 신고를 하여야 한다. 특히 가습기살균제 이외 다른 공산품을 생산하는 경우에는 교차오염 우려가 없도록 제조소를 분리하는 등의 시설을 갖추어야 한다는 점에도 유의해야 한다.

또한 약사 자격증을 지닌 제조관리자를 두어야 한다. 수입자의 경우 판매하고자 하는 제품은 식약청장의 허가를 받고 매 수입시마다 한국의약품수출협회에 표준통관예정보고를 하여야 한다.

또한, 시설기준을 갖춘 후, 수입 및 품질관리를 위한 약사 자격증을 지닌 수입관리자를 지방식약청에 신고해야 한다. 또한 안전성·유효성 입증자료와 품질 검증 자료 등을 식약청에 제출하여 품목 허가를 받아야 한다.

안전성 입증을 위해 흡입독성 및 세포독성시험을 반드시 실시하여야 한다. 식약청은 1월 13일(금) 가습기살균제 수입 및 제조업체를 대상으로 의약외품 지정 및 관리절차에 대한 정책설명회를 개최한다.

오후 3시에 등록 접수 및 개회를 하여 5시 30분에 폐회를 한다. 이번 설명회는 서울시 서초구 방배동 소재 한국제약협회에서 개최되며, 김미정, 이종표 연구관이 진행을 하고 설효찬과장이 총평을 한다. 내용은 의약외품 제조업 영업신고 절차 및 구비요건, 의약외품 품목 허가 절차, 기준 및 시험방법 및 안전성·유효성 심사자료 작성 방법, 의약외품 표시·광고를 포함한 사후관리 등이다.