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식약청, 지난 해 의료기기 허가 현황 발표, “노인 기능대체 목적 제품 활성화 돼”효율적으로 조직 개편하고 전담 허가심사 부서(첨단의료기기과)’도 신설
박세호 기자  |  bc457@naver.com
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승인 2012.02.16  11:38:46
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식품의약품안전청(이하 식약청)은 지난 해 의료기기 허가현황 자료를 분석한 결 과, 우리나라의 고령화 시대를 반영하듯 ‘보청기’, ‘치과용 임플란트’ 등과 같이 노인을 위한 기능대체 목적 제품들이 가장 많이 허가된 것으로 파악되었다. 기능대체 의료기기란 신체의 기능 일부를 보완 또는 대체하기 위한 의료기기를 말한다.

식약청은 지난해 허가된 전체 의료기기 2,899건(전년대비 8.7%증가) 중 보청기가 193건(6.7%)으로 가장 많이 허가되었으며, 치과용임플란트는 111건(3.8%), 일회용소프트콘택트렌즈는 71건(2.5%) 순으로 나타났다고 발표했다.

보청기의 경우 ‘10년도 대비 27.1% 감소하였는데, 이는 제품 개발과 신규허가 신청보다는 기존 허가 제품을 유지하면서 생산에 주력하였기 때문이다. 또한 치과용 임플란트는 ‘10년과 거의 비슷한 수준으로 허가되었으며, 칼라렌즈 등의 수요 증가로 일회용 소프트콘택트렌즈는 ’10년 대비 18.3% 증가한 것으로 나타났다. 

나머지 품목들의 허가 건은 40건 미만으로서 현재 의료기기 대부분이 개인용도 의료기기 보다는 다양한 기능 및 사용요구에 따르고 있다. 특히, 의료기기 임상시험은 총 43건(제조 28건, 수입 15건)으로 ‘10년(38건) 대비 13.2% 증가하고 있는데 이는 하이테크 위주의 신제품 개발이 활성화 되고 있기 때문이다.

임상시험을 거쳐 허가받은 첨단의료기기는 ▲ IT기술(스마트 폰) 등이 결합된 카드형 혈압계(1건) ▲ 심혈관용스텐트(약물 방출형, 1건) ▲ 심부체강창상피복재(2건) 등이었다.

이와 같은 추세는 의료기기산업 분야를 국가 신성장동력으로 선정한 적극적인 정부 차원의 지원과 더불어, 민간에서도 고부가가치 창출기대감에 따른 투자 활성화에 기인한 것으로 보인다.

국내 의료기기 시장 규모는 39,027억원으로 세계 시장의 약 1.22%에 불과하나, 연평균 성장률(‘06년~’10년)은 7.82%로 세계 의료기기 시장 연평균 성장률(6.6%)을 웃도는 성장세를 나타내고 있다.

‘10년 대비 ’11년 의료기기 신규 제조업체 수도 13.6%(2,168→2,462개소) 증가하였고, 신규 수입업체 수 역시 ‘10년 대비 12.3%(1,626→1,826개소) 증가한 것도 같은 추세를 반증한다.
 

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